Sarah Frank aide les fabricants de dispositifs médicaux à surmonter les défis complexes du retraitement et de la stérilisation, transformant les obstacles réglementaires en voies de commercialisation.
Sarah Frank aide les fabricants de dispositifs médicaux à surmonter les défis complexes du retraitement et de la stérilisation, en transformant les obstacles réglementaires en voies de commercialisation grâce à une expertise qui rationalise la validation et garantit la conformité.
Avec plus de 5 ans à l’intersection des tests des dispositifs médicaux et des normes réglementaires, Sarah transforme les exigences complexes de validation en voies claires et exploitables pour les fabricants. Depuis le laboratoire d’Element à Cincinnati, elle fournit l’expertise spécialisée en microbiologie et en retraitement nécessaire pour valider efficacement vos dispositifs médicaux et traiter les soumissions réglementaires en toute confiance.
Expérimentez
Sarah apporte son expertise spécialisée dans le monde complexe de la validation des dispositifs médicaux. Elle aide les fabricants à respecter des délais serrés, à faire évoluer les paysages réglementaires et à répondre à des exigences de test complexes grâce à des solutions pratiques et basées sur des normes.
Sarah excelle dans la traduction des exigences techniques en stratégies de test efficaces pour la biocompatibilité, la validation de la stérilisation et la vérification du retraitement. Son expérience pratique avec les stérilisateurs VHP, les reconditionneurs de sondes, les endoscopes et les instruments chirurgicaux fournit des informations précieuses sur les défis spécifiques auxquels ces produits sont confrontés pendant les tests et la validation.
Travaillant dans les installations de laboratoire d’Element à Cincinnati, Sarah fournit les connaissances techniques et l’expertise en matière de normes nécessaires pour des tests précis et conformes. Son approche méthodique aide à éviter les retards coûteux et soutient les soumissions réglementaires avec une documentation approfondie et une interprétation fiable des données.
Histoires de carrière
Apporte son expertise des normes du monde réel en tant que membre actif de plusieurs groupes de travail sur les normes de stérilisation de l’AAMI
Orchestration réussie de la transition complexe des opérations de piqûre microbiologique et de propreté sur plusieurs sites, garantissant la continuité des tests pour les clients
Développement de protocoles de validation personnalisés pour les dispositifs médicaux complexes, y compris les stérilisateurs VHP, les endoscopes et les retraitements
Fournit des conseils complets tout au long du cycle de test, du développement du protocole au rapport de validation final
Aide constamment les clients à surmonter les obstacles techniques qui menaçaient les délais de soumission
Qualifications et identifiants
Qualifications professionnelles
Bachelor of Science en chimie, Université du Minnesota, mineur en biochimie
Affiliations/Membres/Groupes de travail
Membre actif de plusieurs groupes de travail AAMI développant des normes de stérilisation
