Prüfung der EU-Medizinprodukteverordnung
Bewältigen Sie die komplexen Compliance-Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union mit Zuversicht. Element bietet umfassende Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte innerhalb der EU verkaufen möchten. Unser Fachwissen stellt die vollständige Konformität sicher, und unser globales Netzwerk lokaler Spezialisten unterstützt Hersteller bei der Umstellung von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die MDR – und beschleunigt gleichzeitig Ihren Weg zum Markt durch optimierte Tests und Dokumentation.
Was ist die Prüfung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung bei Element?
Die EU-Medizinprodukteverordnung ist ein obligatorischer Schritt im CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte, die von Rollstühlen über Verbände bis hin zu Diagnosegeräten reichen. Die MDR soll sicherstellen, dass alle Geräte in der Europäischen Union sicher sind und fehlerfrei funktionieren.
Unsere Testdienstleistungen für Medizinprodukte liefern Ihnen die Testdaten, die Sie benötigen, um die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung nachzuweisen. Wir können alle Ihre Testanforderungen, einschließlich Sicherheit, EMV und Wireless, von einem vertrauenswürdigen Anbieter unterstützen.
Was kann Element Ihnen für die regulatorische Prüfung von Medizinprodukten in der EU bieten?
Wichtige Prüfleistungen
Wichtige Prüfleistungen
Bei Element bieten wir umfassende Lösungen für die Prüfung der elektrischen Sicherheit an, darunter
- IEC 60601 Prüfung und Zertifizierung der elektrischen Sicherheit
- IEC 60601 EMV-Prüfung und Zertifizierung
- Testen drahtloser medizinischer Geräte
- Risikomanagement, Usability und Software-Dokumentationsprüfung
- Prüfung der Cybersicherheit und Überprüfung der Dokumentation
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Unterlagen
- Erstellen und Betreuen von Prüfplänen
- Unterstützung der CE-Kennzeichnung.
- ASCA und NRTL für Nordamerika
- Schulung & Support
Getestete Produkte
Getestete Produkte
Element prüft ein breites Spektrum an medizinischen Geräten mit spezialisiertem Fachwissen im Bereich medizinischer elektrischer Geräte.
Wir bieten eine vollständige Testpalette für eine Vielzahl von Medizinprodukten, darunter elektrische Sicherheit, EMV, Funk, Cybersicherheit, Software, Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit. Zu den Medizinprodukten, die wir testen, gehören unter anderem:
- Heimpflege
- Alarme
- Diagnosegerät
- Nervenstimulation
- Implantierbare Geräte
- Endoskope
- Desinfizieren
Welche Labore bieten diesen Service an?
Welche Labore bieten diesen Service an?
Unser globales Netzwerk von medizinischen Prüflaboratorienauf der ganzen Welt bietet globalen Zugang zu unseren End-to-End-Fähigkeiten. Entdecken Sie alle unsere Labore auf unserer Standortseite.
Markteintritt und Beschleunigung
Markteintritt und Beschleunigung
Reduzieren Sie die Testkosten und die Zeit bis zur Markteinführung erheblich mit unserer Unterstützung als Zertifizierungsstellen-Testlaboratorium (CBTL), Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) und National Certification Body (NCB) im Rahmen des IECEE-Programms. Unser Team für globalen Marktzugang bietet fachkundige Beratung zu Anforderungen an die elektrische Sicherheit in verschiedenen Regionen und hilft Ihnen, sich in unterschiedlichen regulatorischen Landschaften zurechtzufinden und gleichzeitig konsistente Compliance-Standards aufrechtzuerhalten.
Zertifizierungsberatung
Zertifizierungsberatung
Wir bieten spezialisierte Beratungsdienstleistungen in den Bereichen elektrische Sicherheit, EMV und Funkzulassung an, um Sie bei den Prüf- und Zulassungsanforderungen für Ihre medizinischen Geräte zu unterstützen. Wir unterstützen Sie durch Testpläne , regulatorische Leitlinien über mehrere Richtlinien hinweg (EMV, RED, LVD, NRTL, ASCA, FDA ), Schulungen und laufende Dokumentationsprüfungen. Um erfolgreiche Produkteinführungen zu gewährleisten, stellen wir Dokumentationen in speziell von Zulassungsbehörden anerkannten Formaten aus.
Medizintechnische Prüfung in Deutschland
Getestete Standards und Produkte
Wir prüfen nach einer Vielzahl von Normen, die die Konformität von Medizinprodukten auf der ganzen Welt unterstützen, darunter viele der IEC 60601-Serie. Dazu gehören elektrische Sicherheit, EMV, Funk, Cybersicherheit, Software, Benutzerfreundlichkeit, Risikomanagement, RoHS, REACH und mehr.
- Diagnosegerät
- Aktive implantierbare Geräte
- Medizinische elektrische Geräte
- Medizinische Sicherheitsausrüstung
- Drahtlose medizinische Geräte
- Aktive Medizinprodukte
- Medizinprodukte für zu Hause
- Implantierbare Medizinprodukte
- Sterilisationsausrüstung
- Medizinische Alarme
- IPL-Laser-Haarentfernung
Ihre Herausforderungen, unsere Lösungen
Komplexität der Compliance
Markteinführungsgeschwindigkeit
Dokumentationsaufwand
Globaler Marktzugang
Warum Element wählen
Globaler Marktzugang
Umfassende Tests
Experten-Support
Leitfaden für die Änderung von Standards
Häufig gestellte Fragen & Antworten
Welche Aspekte der MDR sind obligatorisch, bevor eine CE-Kennzeichnung erfolgen kann?
Zu den wesentlichen Pflichtaspekten gehören:
- Produktsicherheitsprüfung zum Nachweis der Konformitätsvermutung mit den wesentlichen Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie
- Zusammenstellung einer technischen Dokumentation
- Ausfüllen einer Konformitätserklärung (DoC)
Wie wirkt sich die Änderung der MDR 2020 auf die Zertifizierung von Medizinprodukten aus?
Die MDR (Medical Device Regulation) 2020 ändert die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU erheblich und führt strengere Anforderungen und eine schrittweise Übergangsphase ein. Während bestehende Zertifikate gemäß früheren Richtlinien (MDD und AIMDD) bis Mai 2024 gültig sind, müssen alle neuen Geräte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, der MDR entsprechen. Dazu gehört auch die Rezertifizierung älterer Geräte.
Welche Folgen hat eine falsche CE-Kennzeichnung?
Eine falsche CE-Kennzeichnung ist für Unternehmen und Personen, die für die Unterzeichnung der Konformitätserklärung verantwortlich sind, mit schwerwiegenden Strafen verbunden.
Warum ist die ISO 14971 für die Prüfung der elektrischen Sicherheit wichtig?
Die ISO 14971 bietet einen strukturierten Prozess zur Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken, auch im Zusammenhang mit Elektrizität. Es handelt sich um die internationale Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, die zwingend erforderlich ist, um die Konformität mit EN/IEC 60601–1 nachzuweisen.
Welchen Risikomanagement-Support bieten Sie für ISO 14971?
Wir bieten umfassenden Support, einschließlich maßgeschneiderter Einzelschulungen, Dokumentations- und Verfahrensüberprüfungen, Unterstützung bei der Erstellung wichtiger Dokumentationen sowie Mentoring- und Retainer-Verträgen, um die kontinuierliche Compliance sicherzustellen.
Finden Sie das Labor in Ihrer Nähe – nutzen Sie unser globales Netzwerk an Standorten.
ALLE STANDORTE ANZEIGENZusatzleistungen
Elektrische Sicherheitsprüfung und Zertifizierung
Die Prüflabore von Element bieten umfangreiche elektrische Sicherheitsprüfungen von elektrischen Geräten als Grundlage für Länderzulassungen.
Produktzertifizierung für Elektronik und elektrische Geräte
Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie bei Produktzertifizierungen und Produktzulassungen Ihrer elektrischen Geräte für zahlreiche internationale Märkte.
Testen und Zertifizieren von Drahtlosgeräten
Bringen Sie Ihre Wireless-Geräte mit den akkreditierten Testdiensten von Element schneller auf den Markt. Kompetente Beratung durch Compliance, Zertifizierung und globale Zulassungen für alle Wireless-Technologien.
Produkt-Cybersicherheitstests und Zertifizierungsdienstleistungen
Element bietet End-to-End-Produkt-Cybersicherheitstests und Zertifizierungsdienste, um sicherzustellen, dass Ihr IoT-Produkt sicher und konform mit PSTI, RED und CRA ist.
EMV-Prüfung
Die Prüflabore von Element unterstützen Sie mit der EMV-Prüfung von elektrischen Geräten bei der Zulassung Ihrer Produkte für die weltweiten Märkte.